Bal Seal Engineering (Foothill Ranch, Californie) a récemment annoncé que ses matériaux d'étanchéité SP-191 et SP-23 répondaient aux normes USP Classe VI.
Le fabricant de solutions d'étanchéité médicale sur mesure a également annoncé que ses matériaux SP-191, SP-23 et UPC-15 sont conformes à la norme ISO 10993-5.
David Wang, responsable marketing mondial des produits médicaux chez Bal Seal Engineering, a déclaré que le respect de ces normes valide les premiers tests internes de Bal Sealo et met en évidence la capacité de l'entreprise à résoudre les défis graves qui nécessitent que les phoques interagissent en toute sécurité avec le corps humain.
« Ces matériaux prennent en charge certaines des applications médicales les plus avancées au monde. Ils sont reconnus comme performants par nos clients et doivent être soumis à des tests rigoureux. Cependant, ces derniers résultats nous fournissent un moyen juste et précis de représenter ses performances et sa sécurité.
« Le test de la Pharmacopée américaine (USP) réalisé par une agence de test indépendante a évalué les effets biologiques potentiels des matériaux polymères. Les matériaux SP-191 et SP-23 de Bal Seal Engineering ont réussi le test de niveau VI le plus strict. Dans le test 10993-5 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO), le test mesure les effets biologiques néfastes des extractibles dans les matériaux des dispositifs médicaux et teste les réactions biologiques et cytotoxiques du SP-191, du SP-23 et de l'UPC-15. Ils n'ont pas produit. La réaction a confirmé qu'ils sont sans danger pour un contact direct et indirect avec le corps humain.
« Le SP-191 est un composé de polytétrafluoroéthylène (PTFE) chargé, le SP-23 est un mélange de polymères haute performance avec un matériau de base en PTFE. L'UPC-15 est un matériau en polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE). Ces trois matériaux sont souvent utilisés dans la conception des joints à ressort Bal Bal de la société pour éviter les fuites et protéger les composants clés des outils chirurgicaux électriques, des pompes, des cathéters et autres équipements médicaux.
Bal Seal Engineering fournit des composants et des services d'étanchéité, de connexion, de conduction et de blindage EMI/RFI conçus sur mesure aux entreprises mondiales d'équipement médical. La société a vanté sa technologie de ressorts hélicoïdaux inclinés Bal Spring pour améliorer les performances et la fiabilité.
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Heure de publication : 26 mai 2021
